福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好省級(jí)行政審批項(xiàng)目調(diào)整后續(xù)工作的通知
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)管委會(huì)行政審批部門，省局各處室、直屬單位：
根據(jù)省政府《關(guān)于取消、下放和調(diào)整一批省級(jí)行政審批項(xiàng)目的通知》（閩政文〔2015〕239號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)中國（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)實(shí)施的省級(jí)行政許可事項(xiàng)目錄的通知》（閩政文〔2015〕250號(hào)）精神，為做好省級(jí)行政審批項(xiàng)目調(diào)整后續(xù)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、做好國家總局下放行政審批事項(xiàng)的承接工作 省局承接國家總局下放的“麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批”,與原“第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)審批”合并為一項(xiàng)，名稱改為“麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)許可”。請(qǐng)省局行政服務(wù)中心、省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心認(rèn)真做好下放審批項(xiàng)目的承接工作。
二、做好省級(jí)下放行政審批事項(xiàng)的承接工作 食品和食品添加劑生產(chǎn)許可（部分下放。將冷凍飲品和酒類中的葡萄灑、果酒、啤酒的生產(chǎn)許可下放），非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因?qū)徟?jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批三個(gè)事項(xiàng)已下放設(shè)區(qū)市和平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施。各設(shè)區(qū)市和平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)承接，做好行政許可事項(xiàng)目錄清單、辦事指南、審批軟件等調(diào)整工作，建立相關(guān)工作制度、許可文書和工作流程，并將審批事項(xiàng)的調(diào)整情況向社會(huì)公布，主動(dòng)與省局相關(guān)業(yè)務(wù)處室加強(qiáng)聯(lián)系，及時(shí)研究解決承接工作中出現(xiàn)的問題，確保接得住、管得好。
三、做好省政府授權(quán)福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)管委會(huì)實(shí)施項(xiàng)目的銜接工作 省政府已將下列審批事項(xiàng)授權(quán)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)管委會(huì)實(shí)施：
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及調(diào)劑審批（包含子項(xiàng)：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批；4.“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑委托配制審批）；
(二)藥用輔料注冊(cè)；
(三)醫(yī)療用毒性藥品收購及批發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)；
(四)保健食品生產(chǎn)許可；
(五)藥品委托生產(chǎn)許可；
(六)從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批；
(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和精神藥品審批；
(八)蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口許可（包含子項(xiàng)：1.蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)；2.蛋白同化制劑、肽類激素出口準(zhǔn)許證核發(fā)）；
(九)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批（包含子項(xiàng)：1.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)；2.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)；3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證）；
(十)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批（包含子項(xiàng)：1.藥品廣告審批；2.醫(yī)療器械廣告審批；3.保健食品廣告審批）；
(十一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)；
(十二)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書核發(fā)；
(十三)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)；
(十四)攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境證明；
(十五)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；
(十六)放射性藥品使用許可證核發(fā)；
(十七)藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可。
福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)各片區(qū)管委會(huì)要按照省政府的部署抓緊落實(shí)授予行政許可權(quán)限的承接工作。上述項(xiàng)目的辦事指南可從省局網(wǎng)站“在線服務(wù)”-“辦事指南”下載。
四、加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn) 對(duì)下放設(shè)區(qū)市局和授權(quán)福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)管委會(huì)實(shí)施的審批項(xiàng)目，省局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室、行政服務(wù)中心、省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心要加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，指導(dǎo)幫助建立相關(guān)制度和許可文書，做好下放審批項(xiàng)目的承接工作。省局人教處牽頭，各相關(guān)業(yè)務(wù)處室、行政服務(wù)中心、認(rèn)證審評(píng)中心、信息中心配合，加強(qiáng)對(duì)基層業(yè)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高行政審批和服務(wù)工作水平。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年8月31日
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