附件
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南
一、適用范圍 本指南適用于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門(mén)、平潭片區(qū)口岸進(jìn)口的非特殊用途化妝品備案的申請(qǐng)與辦理。
二、事項(xiàng)名稱(chēng) 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案
分項(xiàng)名稱(chēng)：首次備案 、備案變更、備案注銷(xiāo)
三、辦理依據(jù) 。ㄒ唬秶(guó)務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2017〕45號(hào)）
（二）原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》(2018年第31號(hào))
(三)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于通報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證調(diào)整有關(guān)情況的函》（食藥監(jiān)辦藥化管函〔2018〕164號(hào)）
四、辦理機(jī)構(gòu) (一)辦理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及權(quán)限
福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)備案管理
(二)資料審查內(nèi)容
備案產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等。
（三）法律效力
符合備案要求的，予以備案。境內(nèi)責(zé)任人可持進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)生成的產(chǎn)品備案信息憑證以及蓋有所在地監(jiān)管部門(mén)業(yè)務(wù)受理專(zhuān)用章的產(chǎn)品備案材料接收回執(zhí)等相關(guān)資料，至海關(guān)部門(mén)按照規(guī)定辦理進(jìn)口相關(guān)手續(xù)。產(chǎn)品備案信息在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)（http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp）上公布。福建省食品藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查。
五、備案對(duì)象 從福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)口岸進(jìn)口的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品。
境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的、注冊(cè)地在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，申請(qǐng)首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案之前，應(yīng)當(dāng)先通過(guò)備案管理系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊(cè)（http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp）：
。ㄒ唬┘由w境內(nèi)責(zé)任人公章，并由其責(zé)任人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱(chēng)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；
。ǘ┚惩馍a(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書(shū)及其公證件，授權(quán)書(shū)為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；
。ㄈ┚硟(nèi)責(zé)任人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
系統(tǒng)審核通過(guò)后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與上述注冊(cè)電子資料一致的紙質(zhì)資料到福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門(mén)、平潭片區(qū)對(duì)應(yīng)的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案受理窗口，領(lǐng)取境內(nèi)責(zé)任人備案系統(tǒng)用戶名稱(chēng)和初始密碼，辦理用戶注冊(cè)紙質(zhì)資料和備案紙質(zhì)資料接收等相關(guān)事宜。
六、備案條件 。ㄒ唬┦状蝹浒
1、產(chǎn)品屬于備案范圍；
2、備案資料完整；
3、備案資料符合規(guī)定形式；
4、備案資料電子版與紙質(zhì)版一致。
（二）備案變更
已取得備案信息憑證的進(jìn)口非特殊用途化妝品辦理相關(guān)信息(產(chǎn)品的配方除外)的變更
。ㄈ﹤浒缸N(xiāo)
已備案產(chǎn)品不再?gòu)淖?cè)的福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門(mén)、平潭片區(qū)進(jìn)口
七、備案數(shù)量 無(wú)備案數(shù)量限制
八、申請(qǐng)材料
（一）備案申請(qǐng)材料目錄及要求 注：查詢以上法規(guī)規(guī)范性文件可登陸原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站化妝品一欄，進(jìn)行站內(nèi)搜索（http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1028/）。
。ǘ┬问綐(biāo)準(zhǔn)
電子版?zhèn)浒纲Y料通過(guò)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)遞交，提交的材料須符合系統(tǒng)說(shuō)明的相關(guān)要求。
紙質(zhì)備案資料提交至境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地所在的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案受理窗口，提交的材料須符合下列要求：
1.除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章！
2.使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)！
3.使用中國(guó)法定計(jì)量單位。
4.申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。
5.所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利名稱(chēng)等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前！
6.終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予備案后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予備案決定書(shū)復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予備案原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書(shū)面說(shuō)明！
7.生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。
。ㄈ┥暾(qǐng)文書(shū)名稱(chēng)
《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表》，在線填寫(xiě)后打印。
九、辦結(jié)時(shí)限
境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)網(wǎng)上預(yù)約時(shí)間，持與電子版一致的紙質(zhì)版資料及委托書(shū)等資料至受理窗口辦理備案。收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式以及電子版與紙質(zhì)版是否一致等方面進(jìn)行核對(duì)。經(jīng)核對(duì)，符合要求的，當(dāng)場(chǎng)接收備案資料，給予《備案材料接收回執(zhí)》，予以備案。不符合要求的，給予《備案材料不予接收告知書(shū)》并說(shuō)明理由。
十、備案信息憑證
《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息憑證》，備案后自行下載、打印。
十一、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
本備案項(xiàng)目不收費(fèi)
十二、申請(qǐng)接收
。ㄒ唬┙邮辗绞
1.電子版?zhèn)浒纲Y料由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)接收。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照本辦事指南的要求辦理備案系統(tǒng)用戶名注冊(cè)，領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱(chēng)和初始密碼后，在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政務(wù)網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp）提交電子備案資料。
2.受理窗口和接收時(shí)間
紙質(zhì)備案資料由福建省食品藥品監(jiān)督管理局在福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門(mén)、平潭片區(qū)設(shè)立的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案受理窗口接收。
境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)從注冊(cè)的福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)福州、廈門(mén)、平潭片區(qū)對(duì)應(yīng)的受理窗口遞交紙質(zhì)備案資料。
福州自貿(mào)片區(qū)受理地址：福州市鼓樓區(qū)溫泉公園路69號(hào)市行政服務(wù)中心一層市場(chǎng)監(jiān)管局152窗口
接收時(shí)間：周一至周五（節(jié)假日除外）
上午：9:00-12:00，下午：13:00-17:00（夏季時(shí)調(diào)整為上午：9:00-12:00，下午：14:00-17:30）
電 話：0591-83215774
廈門(mén)自貿(mào)片區(qū)受理地址：廈門(mén)市象嶼路93號(hào)廈門(mén)國(guó)際航運(yùn)中心C區(qū)二層3號(hào)窗口
接收時(shí)間：周一至周五 （節(jié)假日除外）
上午9:00-12：00，下午13:00-17:00
電話：0592-2656629
平潭自貿(mào)片區(qū)受理地址：平潭金井灣商務(wù)營(yíng)運(yùn)中心7號(hào)樓一層行政服務(wù)中心13號(hào)窗口
接收時(shí)間：周一至周五（節(jié)假日除外）
上午8:15-12:00，下午14:00-17:30
電話：0591-23162030
十三、辦理方式
（一）備案
1、辦理環(huán)節(jié)：申請(qǐng)、接收、審核、復(fù)核、確認(rèn)
2、審查方式：網(wǎng)上審查
3、適用情形：適用于首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案
(二）備案變更
1、辦理環(huán)節(jié)：申請(qǐng)、接收、審核、復(fù)核、確認(rèn)
2、審查方式：網(wǎng)上審查
3.適用情形：適用于進(jìn)口非特殊用途化妝品備案后信息變更（產(chǎn)品配方除外）
（三）備案注銷(xiāo)
1、辦理環(huán)節(jié)：申請(qǐng)、接收、審核、復(fù)核、確認(rèn)
2、審查方式：網(wǎng)上審查
3、適用情形：適用于擬不再?gòu)母＝ㄗ再Q(mào)試驗(yàn)區(qū)注冊(cè)的口岸進(jìn)口的非特殊用途化妝品，注銷(xiāo)產(chǎn)品備案。
（四）備案資料的監(jiān)督檢查
福建省食品藥品監(jiān)管部門(mén)在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)，組織開(kāi)展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
根據(jù)檢查情況，對(duì)符合要求予以確認(rèn)；對(duì)發(fā)現(xiàn)備案材料存在不符合要求的，將通過(guò)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)通知境內(nèi)責(zé)任人提交相關(guān)補(bǔ)充資料、暫停進(jìn)口銷(xiāo)售；對(duì)發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，依法予以查處。
十四、結(jié)果查詢
產(chǎn)品備案信息（備案基本信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品中文標(biāo)簽、產(chǎn)品上市包裝立體圖、產(chǎn)品原包裝平面圖等）和產(chǎn)品備案資料監(jiān)督檢查結(jié)果在原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺(tái)公布。
查詢網(wǎng)址：http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp
十五、辦事流程示意圖 （見(jiàn)附錄1）
十六、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶名稱(chēng)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（式樣）（見(jiàn)附錄2）
十七、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)（式樣）（見(jiàn)附錄3）
附錄1
附錄2
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)
企業(yè)用戶名稱(chēng)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（式樣）
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018 年第31 號(hào)）要求，我企業(yè)現(xiàn)申請(qǐng)開(kāi)通進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系 統(tǒng)企業(yè)用戶賬號(hào)，請(qǐng)予批準(zhǔn)。在此作出以下鄭重聲明：
一、承諾所填報(bào)信息和提交的證明材料真實(shí)、完整。如有不實(shí)之處，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。
二、我企業(yè)作為××××××（授權(quán)方名稱(chēng)）×××××× ×（授權(quán)范圍）的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人，承諾對(duì)我企業(yè)備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。如產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問(wèn)題，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。
企業(yè)名稱(chēng)（簽章）
法定代表人（簽字）
年 月 日
附錄3
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)（式樣）
經(jīng)雙方協(xié)商一致，現(xiàn)就進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)有關(guān)事宜明確如下：
授權(quán)方：
被授權(quán)方：
授權(quán)范圍：
授權(quán)時(shí)限：
授權(quán)方（簽章）： 被授權(quán)方（簽章）：
負(fù)責(zé)人（簽字）： 法定代表人（簽字）：
地址： 地址：
聯(lián)系方式： 聯(lián)系方式：
年 月 日 年 月 日
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